Validación de software.
Confianza con evidencia.

Aplicamos GAMP 5, segunda edición, como guía metodológica: uso previsto, riesgos, requisitos y verificación. Evaluamos la aplicabilidad de 21 CFR Parte 11 a los registros y firmas electrónicas del sistema.

• Definición del uso previsto y evaluación de riesgos GxP.
• Requisitos y pruebas de controles de acceso, registros, trazabilidad y firmas cuando correspondan.
• Gestión de desviaciones, evidencia de aceptación y control de cambios.

Usamos GAMP 5, segunda edición, como referencia para definir requisitos y verificar las hojas de cálculo. Cuando intervienen registros sujetos a 21 CFR Parte 11, evaluamos también el entorno de almacenamiento, acceso y aprobación.

• Verificación independiente de fórmulas, límites, redondeos y entradas inválidas.
• Control de versiones, protección de fórmulas y acceso a los archivos.
• Evaluación de brechas del entorno para registros y firmas electrónicas cuando aplique.

Acompañamos a calidad y tecnología con una metodología de trabajo basada en GAMP 5, segunda edición. Apoyamos la evaluación de brechas de 21 CFR Parte 11 dentro del alcance regulatorio acordado.

• Planificación de entregables, responsabilidades y prioridades por riesgo.
• Ejecución de pruebas y seguimiento de desviaciones.
• Transferencia de conocimiento y apoyo al mantenimiento del estado validado.

Definimos la validación del proceso según sus requisitos específicos. Para sus sistemas computarizados de soporte usamos GAMP 5, segunda edición, y evaluamos 21 CFR Parte 11 cuando corresponda a los registros electrónicos. Estos marcos no sustituyen la validación del proceso.

• Comprensión del proceso, variables críticas y criterios de aceptación.
• Verificación de los sistemas de captura y transferencia de datos dentro del alcance.
• Análisis de resultados y trazabilidad entre el proceso y su evidencia.

Aplicamos un enfoque basado en riesgos, tomando GAMP 5, segunda edición, como referencia. Verificamos la infraestructura que sostiene los controles de las aplicaciones; su calificación por sí sola no demuestra cumplimiento de 21 CFR Parte 11.

• Revisión de inventario, configuración y responsabilidades del proveedor.
• Verificación de accesos, respaldo y recuperación según riesgo.
• Evidencia de calificación y evaluación del impacto de cambios.

Definimos el uso previsto y los requisitos tomando GAMP 5, segunda edición, como referencia. Si el alcance requiere registros o firmas sujetos a 21 CFR Parte 11, evaluamos las funciones disponibles y sus controles antes de proponer la solución.

• Definición de requisitos y flujo de revisión de protocolos.
• Evaluación de versiones, roles, pistas de auditoría y firmas según aplicabilidad.
• Verificación de la configuración y acompañamiento a los usuarios.